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价格
100元
关键词
三类医疗器械许可
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详细内容
三类医疗器械经营许可证的办理条件主要包括以下几个方面：
一、经营场所和仓库要求
经营企业应具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有明确要求。
如经营植入介入类产品，经营面积应不少于60平方米，库房不少于30平方米。
若经营范围包含体外诊断试剂，经营场所面积应与经营规模相适应，且不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米，其中低温冷藏的不得少于20立方米。
二、人员要求
经营企业应具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
应具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
三、质量管理制度
经营企业应拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括但不限于产品风险分析、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等。这些制度应确保医疗器械的质量和安全，以及产品的可追溯性。
四、其他要求
经营企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
申请三类医疗器械经营许可证时，需提交包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿、与产品研制和生产有关的质量管理体系文件等证明产品安全、有效的其他资料。
创建于:2024-12-26 11:00:08
更新于:2024-12-26 11:00:08
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